Spolehlivé a stabilní produkty jsou záchranným lankem společnosti.Od svého založení před téměř 5 lety společnost Epiprobe vždy kladla kvalitu na první místo a poskytovala uživatelům vysoce kvalitní a spolehlivé produkty pro včasné screeningové vyšetření rakoviny.Dne 9. května 2022, po přísném přezkoumání odborníky z BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., společnost Epiprobe úspěšně prošla certifikací systému managementu kvality zdravotnických prostředků „ISO 13485:2016“.Předmětem použití je návrh, vývoj, výroba a distribuce testovacích souprav pro detekci methylace genů (PCR-fluorescenční metoda).
Význam implementace certifikace ISO 13485
Jedná se o komplexní certifikaci celého procesu výzkumu a vývoje produktů, výroby a prodeje v rámci společnosti, která svědčí o tom, že systém managementu kvality společnosti odpovídá mezinárodní normě ISO 13485:2016 pro systémy managementu kvality zdravotnických prostředků.Společnost je schopna nepřetržitě vyrábět a poskytovat vysoce kvalitní produkty, které splňují potřeby zákazníků zdravotnických prostředků, a dosáhla mezinárodních standardů v designu, vývoji, výrobě a prodeji produktů.To znamená další zlepšení úrovně řízení kvality společnosti Epiprobe pokrývající celý životní cyklus produktu a posun směrem ke standardizaci, normalizaci a internacionalizaci řízení kvality.
O certifikačním systému ISO 13485
ISO 13485:2016 je standard řízení kvality vyvinutý Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) speciálně pro průmysl zdravotnických prostředků (včetně diagnostických činidel in vitro), který zahrnuje procesy, jako je návrh a vývoj, výroba a distribuce zdravotnických prostředků.Tato norma je nejběžněji používanou mezinárodní normou systému kvality v odvětví zdravotnických prostředků a představuje nejlepší postupy v řízení kvality pro mezinárodní průmysl zdravotnických prostředků.
Proces certifikace certifikace Epiprobe ISO 13485
V srpnu 2021 certifikační agentura formálně přijala žádost Epiprobe o certifikaci systému managementu kvality.Od 1. do 3. března 2022 provedli členové auditorského týmu na místě přísnou kontrolu a audit konfigurace personálu, zařízení a vybavení a souvisejících dokumentů a záznamů o výrobě, kvalitě, výzkumu a vývoji, vedení podniku a marketingová oddělení.Po pečlivém a pečlivém auditu se experti auditorského týmu domnívali, že struktury systému řízení kvality společností Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) a Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd., Ltd. (Jinshan) byly kompletní a příslušné dokumenty byly dostatečné a provedení příručky kvality, dokumentů postupů, interních auditů, přezkoumání vedením a dalších procesů bylo dobré a plně v souladu s požadavky normy ISO 13485.
Komplexní řízení kvality pomáhá společnosti Epiprobe dosahovat plodných výsledků
Od svého založení se společnost Epiprobe držela hodnoty „stojí na produktech“ a vytvořila tým kontrolorů interního auditu, který provádí přípravu dokumentů systému řízení kvality, interní audity a další praktické práce, aby bylo zajištěno, že produkty budou přísně splňovat regulační normy a interních dokumentů v celém procesu řízení životního cyklu, postupně realizovat komplexní řízení kvality.Společnost získala 4 záznamy o zdravotnických pomůckách třídy I (Dobré zprávy! Epiprobe Biology získává dva záznamy o zdravotnických pomůckách třídy I pro reagencie pro extrakci nukleových kyselin!) a 3 evropské certifikace CE pro soupravy pro detekci metylace genů pro rakovinu (získané sady pro detekci metylace genů rakoviny od společnosti Epiprobe European CE Certification) a zaujala vedoucí postavení při vstupu na trh diagnostiky metylace rakovinných genů.
V budoucnu bude společnost Epiprobe přísně dodržovat požadavky systému managementu kvality ISO 13485:2016 a dodržovat politiku kvality „orientované na produkty, zaměřené na technologie a orientované na služby“.Tým managementu kvality bude průběžně optimalizovat strategické cíle jakosti, komplexně kontrolovat každou vazbu od vývoje činidel až po výrobní proces a vždy přísně implementovat požadavky na řízení procesů a řízení rizik specifikované v dokumentech systému jakosti, aby byla zajištěna bezpečnost a přesnost produktů.Společnost bude neustále zlepšovat svou úroveň řízení kvality, zajišťovat kvalitu produktů a služeb, zvyšovat schopnost neustále plnit potřeby a očekávání zákazníků a poskytovat zákazníkům kvalitnější produkty a služby pro včasné screeningové vyšetření rakoviny.
Čas odeslání: 28. dubna 2023