Sada pro detekování uroteliálního karcinomu byla americkou FDA uznána jako „Breakthrough Device Designation“

Začátkem května 2023 získala sada TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) pro uroteliální rakovinu nezávisle vyvinutá společností Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd. „Breakthrough Device Designation“ od americké FDA.

Cílem programu průlomových zařízení amerického FDA je zajistit podporu schválení produktů výrobců na trh v relativně krátkém časovém období a umožnit pacientům dříve používat pokročilé produkty.

Aby bylo možné se kvalifikovat jako průlomové zařízení, musí být splněny dva klíčové požadavky,

1, Pomáhá efektivněji léčit nebo diagnostikovat život ohrožující nebo vysilující nemoci nebo stavy.

2, splňovat alespoň jeden z následujících požadavků,

A, Představuje průlomovou technologii.

B, Žádný schválený alternativní produkt.

C, Ve srovnání se stávajícími schválenými produkty má významné výhody.

D, Použitelnost je v nejlepším zájmu pacienta.

Označení znamená nejen to, že technologická inovace Epiprobe v časné detekci uroteliálního karcinomu byla uznána úřady, ale také potvrzuje velký klinický význam a společenskou hodnotu UCOM (universal cancer only markers) při detekci uroteliálního karcinomu.Soupravy pro detekci uroteliální rakoviny také vstoupí do rychlého postupu registrace, aplikace a marketingu ve Spojených státech.